Chirurgisch gezichtsmasker (F-Y3-A)

Dit product voldoet aan de vereisten van EU-verordening (EU) 2016/425 voor persoonlijke beschermingsmiddelen en voldoet aan de vereisten van de Europese norm EN 149:2001+A1:2009.Tegelijkertijd voldoet het aan de vereisten van EU-verordening (EU) MDR 2017/745 inzake medische hulpmiddelen en aan de vereisten van de Europese norm EN 14683-2019+AC:2019.

Beoogd gebruik: Dit product is beperkt tot chirurgische ingrepen en andere medische omgevingen waar besmettelijke agentia worden overgedragen van personeel op patiënten.De barrière moet ook effectief zijn bij het verminderen van orale en neusgatafscheiding van besmettelijke stoffen van asymptomatische dragers of klinisch symptomatische patiënten en bij het beschermen tegen vaste en vloeibare aërosolen in andere omgevingen.

Gebruiksaanwijzing:
Het masker moet correct worden geselecteerd voor de beoogde toepassing.Een individuele risicobeoordeling moet worden geëvalueerd.Controleer het masker dat onbeschadigd is en geen zichtbare gebreken vertoont.Controleer de houdbaarheidsdatum die nog niet is bereikt (zie de verpakking).Controleer de beschermingsklasse die geschikt is voor het gebruikte product en de concentratie ervan.Gebruik het masker niet als er een defect aanwezig is of de houdbaarheidsdatum is overschreden.Het niet opvolgen van alle instructies en beperkingen kan de effectiviteit van dit deeltjesfilterende halfgelaatsmasker ernstig verminderen en kan leiden tot ziekte, letsel of de dood.Een correct geselecteerd ademhalingsmasker is essentieel. Vóór beroepsmatig gebruik moet de drager door de werkgever worden opgeleid in het juiste gebruik van het ademhalingsmasker in overeenstemming met de toepasselijke veiligheids- en gezondheidsnormen.

Methode gebruiken:
1. Houd het masker in de hand met de neusklem omhoog.Laat het hoofdharnas vrij hangen.
2. Plaats het masker onder de kin die mond en neus bedekt.
3. Trek het hoofdharnas over het hoofd en plaats het achter het hoofd, pas de lengte van het hoofdharnas aan met de verstelbare gesp om het zo comfortabel mogelijk te maken.
4. Druk op de zachte neusklem zodat deze goed rond de neus past.
5. Om te controleren of het goed zit, plaatst u beide handen over het masker en ademt u krachtig uit.Als er lucht rond de neus stroomt, draai dan de neusklem vast.Als er lucht langs de rand lekt, verplaats dan het hoofdharnas voor een betere pasvorm.Controleer de verzegeling opnieuw en herhaal de procedure totdat het masker goed is verzegeld.

Prestaties: Het product voldoet aan de vereisten van EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR.De belangrijkste parameters van het product zijn als volgt opgesomd: • Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) ≥98% • Verschildruk 60＜Pa/cm2 • Spatwaterweerstandsdruk ≥16,0 kPa • Microbiële reinheid, ≤ 30 cfu/g Het product voldoet aan de vereisten van EN149:2001+A1:2009 FFP2.De belangrijkste parameters van het product worden vermeld in het volgende: • Penetratietarief ≤6%;•Uitademingsweerstand ≤3,0 mbar;•Inademingsweerstand ≤0,7 mbar (30 l/min);Inademingsweerstand ≤2.4mbar (95L/min);• Lekkagepercentage: TIL moet minder zijn dan 11% op basis van de TIL van elke actie;TIL is minder dan 8% op basis van de totale TIL van mensen.

F-Y3-A is een chirurgisch gezichtsmasker en halfmasker dat deeltjes filtert.

F-Y3-A is getest volgens EN 149:2001 +A1:2009 Ademhalingsbeschermingsmiddelen – Filterende halfgelaatsmaskers ter bescherming tegen deeltjes – Vereisten, testen, markeren

Test resultaten

Pakket
Deeltjesfilterende halfgelaatsmaskers worden zodanig verpakt te koop aangeboden dat ze vóór gebruik beschermd zijn tegen mechanische beschadiging en verontreiniging.(Geslaagd)

Materiaal
De gebruikte materialen moeten bestand zijn tegen hanteren en slijtage gedurende de periode waarvoor het deeltjesfilterende halfgelaatsmasker is ontworpen om te worden gebruikt.(Geslaagd)
Elk materiaal van het filtermedium dat vrijkomt door de luchtstroom door het filter mag geen gevaar of overlast vormen voor de drager.(Geslaagd)

Praktische uitvoering
Het deeltjesfilterende halfgelaatsmasker moet praktische prestatietests ondergaan onder realistische omstandigheden.(Geslaagd)

Afwerking van onderdelen
Delen van het hulpmiddel die in contact kunnen komen met de drager mogen geen scherpe randen of bramen hebben.(Geslaagd)

Totale lekkage naar binnen
Voor deeltjesfilterende halfgelaatsmaskers die zijn aangebracht in overeenstemming met de informatie van de fabrikant, mogen ten minste 46 van de 50 individuele trainingsresultaten (d.w.z. 10 proefpersonen x 5 oefeningen) voor totale inwaartse lekkage niet groter zijn dan: 25% voor FFP1, 11% voor FFP2 , 5% voor FFP3

En bovendien mogen ten minste 8 van de 10 rekenkundige gemiddelden van de individuele drager voor de totale inwaartse lekkage niet groter zijn dan 22% voor FFP1, 8% voor FFP2, 2% voor FFP3 (Geslaagd)

Compatibiliteit met de huid
Van materialen die in contact kunnen komen met de huid van de drager mag niet bekend zijn dat ze irritatie of andere nadelige gevolgen voor de gezondheid kunnen veroorzaken.(Geslaagd)

Ontvlambaarheid
Tijdens de test zal het deeltjesfilterende halfmasker niet branden of niet langer dan 5 seconden blijven branden nadat het van de vlam is verwijderd.(Geslaagd)

Kooldioxidegehalte van de ingeademde lucht
Het kooldioxidegehalte van de ingeademde lucht (dode ruimte) mag niet hoger zijn dan gemiddeld 1,0% (in volume).(Geslaagd)

Hoofd harnas
Het hoofdharnas moet zo zijn ontworpen dat het deeltjesfilterende halfgelaatsmasker gemakkelijk kan worden opgezet en verwijderd.
Het hoofdharnas moet verstelbaar of zelfaanpassend zijn en voldoende stevig zijn om het halfgelaatsmasker met deeltjesfilter stevig op zijn plaats te houden en in staat zijn om de totale vereisten voor lekkage naar binnen te handhaven voor het apparaat.(Geslaagd)