Chirurgisch gezichtsmasker (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k is getest op Bacterial Filtration Efficiency (BFE) en Differential Pressure (Delta P), ontvlambaarheid van kledingtextiel, uitdaging van latexdeeltjes, weerstand tegen synthetische bloedpenetratie

Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) en drukverschil (Delta P)
Samenvatting: De BFE-test wordt uitgevoerd om de filtratie-efficiëntie van testartikelen te bepalen door de bacteriële controletellingen stroomopwaarts van het testartikel te vergelijken met de bacterietellingen stroomafwaarts.Een suspensie van Staphylococcus aureus werd verneveld met behulp van een vernevelaar en met een constante stroomsnelheid en vaste luchtdruk aan het testartikel afgeleverd.De challenge-afgifte werd gehandhaafd op 1,7 – 3,0 x 103 kolonievormende eenheden (CFU) met een gemiddelde deeltjesgrootte (MPS) van 3,0 ± 0,3 μm.De aerosolen werden voor verzameling door een zestraps, levensvatbaar deeltje Andersen-sampler getrokken.Deze testmethode voldoet aan ASTM F2101-19 en EN 14683:2019, bijlage B.
De Delta P-test wordt uitgevoerd om het ademend vermogen van testartikelen te bepalen door het luchtdrukverschil aan weerszijden van het testartikel te meten met behulp van een manometer, bij een constant debiet.De Delta P-test voldoet aan EN 14683:2019, bijlage C en ASTM F2100-19.
Aan alle acceptatiecriteria van de testmethode werd voldaan.De tests zijn uitgevoerd in overeenstemming met de Amerikaanse FDA Good Manufacturing Practice (GMP)-voorschriften 21 CFR Parts 210, 211 en 820.

Ontvlambaarheid van kledingtextiel
Deze procedure werd uitgevoerd om de ontvlambaarheid van kledingtextiel met een gewoon oppervlak te evalueren door het gemak van ontbranding en de snelheid van vlamverspreiding te meten.De parameter tijd wordt gebruikt om materialen in verschillende klassen te scheiden, wat helpt bij het beoordelen van de geschiktheid van de stof voor kleding en beschermende kleding.De testprocedure werd uitgevoerd in overeenstemming met de testmethode beschreven in 16 CFR Part 1610 (a) Stap 1 – testen in de originele staat.Stap 2 - Opknappen en testen na opknappen is niet uitgevoerd.Aan alle acceptatiecriteria van de testmethode werd voldaan.De tests zijn uitgevoerd in overeenstemming met de Amerikaanse FDA Good Manufacturing Practice (GMP)-voorschriften 21 CFR Parts 210, 211 en 820.

Uitdaging met latexdeeltjes
Samenvatting: Deze procedure werd uitgevoerd om de niet-levensvatbare deeltjesfiltratie-efficiëntie (PFE) van het testartikel te evalueren.Monogedispergeerde polystyreenlatexbolletjes (PSL) werden verneveld (verneveld), gedroogd en door het testartikel gehaald.De deeltjes die door het testartikel zijn gegaan, werden geteld met behulp van een laserdeeltjesteller.
Er is een minuuttelling uitgevoerd, met het testartikel in het systeem.Een controletelling van één minuut werd uitgevoerd, zonder een testartikel in het systeem, voor en na elk testartikel en de tellingen werden gemiddeld.Er werden controletellingen uitgevoerd om het gemiddelde aantal deeltjes te bepalen dat aan het testartikel werd afgegeven.De filtratie-efficiëntie werd berekend met behulp van het aantal deeltjes dat het testartikel binnendrong in vergelijking met het gemiddelde van de controlewaarden.
De procedure maakte gebruik van de basismethode voor deeltjesfiltratie beschreven in ASTM F2299, met enkele uitzonderingen;met name de procedure omvatte een niet-geneutraliseerde uitdaging.Bij echt gebruik dragen deeltjes een lading, dus deze uitdaging vertegenwoordigt een meer natuurlijke staat.De niet-geneutraliseerde aerosol wordt ook gespecificeerd in het FDA-richtsnoer over chirurgische gezichtsmaskers.Aan alle acceptatiecriteria van de testmethode werd voldaan.De tests zijn uitgevoerd in overeenstemming met de Amerikaanse FDA Good Manufacturing Practice (GMP)-voorschriften 21 CFR Parts 210, 211 en 820.

Weerstand tegen synthetische bloedpenetratie
Samenvatting: Deze procedure werd uitgevoerd om chirurgische gezichtsmaskers en andere soorten beschermende kledingmaterialen te evalueren die zijn ontworpen om te beschermen tegen het binnendringen van vloeistof.Het doel van deze procedure is om een ​​arteriële spray te simuleren en de effectiviteit van het testartikel te evalueren bij het beschermen van de gebruiker tegen mogelijke blootstelling aan bloed en andere lichaamsvloeistoffen.De afstand van het oppervlak van het doelgebied tot de punt van de canule is 30,5 cm.Een testvolume van 2 ml synthetisch bloed werd gebruikt met behulp van de richtplaatmethode.
Deze testmethode is ontworpen om te voldoen aan ASTM F1862 en ISO 22609 (zoals vermeld in EN 14683:2019 en AS4381:2015) met de volgende uitzondering: ISO 22609 vereist dat testen worden uitgevoerd in een omgeving met een temperatuur van 21 ± 5°C en een relatieve vochtigheid van 85 ± 10%.In plaats daarvan werden testen uitgevoerd bij omgevingsomstandigheden binnen één minuut na verwijdering uit de omgevingskamer die op die parameters werd gehouden.
Aan alle acceptatiecriteria van de testmethode werd voldaan.De tests zijn uitgevoerd in overeenstemming met de Amerikaanse FDA Good Manufacturing Practice (GMP)-voorschriften 21 CFR Parts 210, 211 en 820.

Een medisch gezichtsmasker (ook bekend als chirurgisch of proceduremasker) is een medisch hulpmiddel dat de mond, neus en kin bedekt en een barrière vormt die de overdracht van een infectieus agens tussen het ziekenhuispersoneel en de patiënt beperkt.Ze worden gebruikt door gezondheidswerkers om te voorkomen dat grote ademhalingsdruppels en -spatten de mond en neus van de drager bereiken en om de verspreiding van grote ademhalingsdruppels van de persoon die het gezichtsmasker draagt ​​te verminderen en/of bij de bron te beheersen.Medische gezichtsmaskers worden ook aanbevolen als middel voor broncontrole voor personen die symptomatisch zijn om de verspreiding van ademhalingsdruppels veroorzaakt door hoesten of niezen te voorkomen.Het is aangetoond dat de toepassing van medische maskers als broncontrole de afgifte van ademhalingsdruppeltjes met ademhalingsvirussen vermindert.

De conformiteitsbeoordeling voor chirurgische maskers in de VS is onder andere gebaseerd op de volgende normen en gerelateerde vereisten:

● Prestatietest vloeistofweerstand volgens ASTM F1862 met synthetisch bloed: De test wordt als geslaagd beschouwd met betrekking tot een drukwaarde (80, 120 of 160 mmHg) als ten minste 29 van de 32 monsters slagen voor de test bij een gespecificeerde druk.Deze test is vergelijkbaar met de Splash Resistance Pressure test beschreven in EN 14683:2019;

● Efficiëntietest voor bacteriële filtratie volgens ASTM F2101: de test wordt als geslaagd beschouwd als BFE ≥98% is;de resultaten van deze test zijn vergelijkbaar met de resultaten van de BFE-test uitgevoerd volgens EN 14683:2019;

● Differentiële druktest (Delta P) volgens MIL-M-36954C: de test wordt als geslaagd beschouwd als het drukverschil ΔP lager is dan 5 mmH2O/cm2.De resultaten van deze test zijn vergelijkbaar met de resultaten van de drukverschiltest uitgevoerd volgens EN 14683:2019

● Biocompatibiliteitsevaluatie uitgevoerd volgens ISO 10993-1:2018 “Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Evaluatie en testen binnen een risicobeheerproces”.Chirurgisch gezichtsmasker kan worden gecategoriseerd als een medisch hulpmiddel aan de oppervlakte dat in contact komt met de huid via een beperkt contact (A, minder dan 24 uur) of langdurig contact (24 uur tot 30 dagen), rekening houdend met de cumulatieve toepassing.Volgens deze indeling zijn de te beoordelen biologische eindpunten cytotoxiciteit, irritatie en sensibilisatie samen met chemische karakterisering als uitgangspunt voor de evaluatie