Chirurgisch gezichtsmasker 6003-2 EO gesteriliseerd

Dit product voldoet aan de vereisten van EU-verordening (EU) 2016/425 voor persoonlijke beschermingsmiddelen en voldoet aan de vereisten van de Europese norm EN 149:2001+A1:2009.Tegelijkertijd voldoet het aan de vereisten van EU-verordening (EU) MDD 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en aan de vereisten van de Europese norm EN 14683-2019+AC:2019.

Gebruiksaanwijzing
Het masker moet correct worden geselecteerd voor de beoogde toepassing.Een individuele risicobeoordeling moet worden geëvalueerd.Controleer het masker dat onbeschadigd is en geen zichtbare gebreken vertoont.Controleer de houdbaarheidsdatum die nog niet is bereikt (zie de verpakking).Controleer de beschermingsklasse die geschikt is voor het gebruikte product en de concentratie ervan.Gebruik het masker niet als er een defect aanwezig is of de houdbaarheidsdatum is overschreden.Het niet opvolgen van alle instructies en beperkingen kan de effectiviteit van dit deeltjesfilterende halfgelaatsmasker ernstig verminderen en kan leiden tot ziekte, letsel of de dood.Een correct geselecteerd ademhalingsmasker is essentieel. Vóór beroepsmatig gebruik moet de drager door de werkgever worden opgeleid in het juiste gebruik van het ademhalingsmasker in overeenstemming met de toepasselijke veiligheids- en gezondheidsnormen.

Bedoeld gebruik
Dit product is beperkt tot chirurgische ingrepen en andere medische omgevingen waar besmettelijke agentia worden overgedragen van personeel op patiënten.De barrière moet ook effectief zijn bij het verminderen van orale en neusgatafscheiding van besmettelijke stoffen van asymptomatische dragers of klinisch symptomatische patiënten en bij het beschermen tegen vaste en vloeibare aërosolen in andere omgevingen.

Methode gebruiken
1. Houd het masker in de hand met de neusklem omhoog.Laat het hoofdharnas vrij hangen.
2. Plaats het masker onder de kin die mond en neus bedekt.
3. Trek het hoofdharnas over het hoofd en plaats het achter het hoofd, pas de lengte van het hoofdharnas aan met de verstelbare gesp om het zo comfortabel mogelijk te maken.
4. Druk op de zachte neusklem zodat deze goed rond de neus past.
5. Om te controleren of het goed zit, plaatst u beide handen over het masker en ademt u krachtig uit.Als er lucht rond de neus stroomt, draai dan de neusklem vast.Als er lucht langs de rand lekt, verplaats dan het hoofdharnas voor een betere pasvorm.Controleer de verzegeling opnieuw en herhaal de procedure totdat het masker goed is verzegeld.

6003-2 EO gesteriliseerd voldoet aan de EN14683-norm.Testitems omvatten Bacterial Filtration Efficiency (BFE) -test, differentiële druktest, synthetische bloedpenetratietest.

Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) test

Doel
Voor het evalueren van de bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) van het masker.

Berekening
Tel de telling van elk van de zes platen op voor de testmonsters en positieve controles, zoals gespecificeerd door de fabrikant van de Anderson-sampler.De filtratie-efficiëntiepercentages worden als volgt berekend:

BFE=(CT) / C × 100
T is het totale aantal platen voor het testmonster.
C is het gemiddelde van het totale aantal kiemplaatjes voor de twee positieve controles.

Differentiële druktest
1. Doel
Het doel van de test was het meten van het drukverschil van maskers.
2. Voorbeeldbeschrijving
Voorbeeldbeschrijving: Masker voor eenmalig gebruik met oorlus
3. Testmethode
EN 14683:2019+AC:2019(E) Bijlage C
4.Apparatuur en materialen
Testinstrument voor verschildruk
5.Testexemplaar
5.1 Het testmonster is een compleet masker of moet uit maskers worden gesneden.Elk monster moet 5 verschillende ronde testgebieden met een diameter van 2,5 cm kunnen opleveren.
5.2 Conditioneer alle testmonsters voorafgaand aan het testen gedurende minimaal 4 uur bij (21 ± 5) ℃ en (85 ± 5)% relatieve vochtigheid
6. Werkwijze
6.1 Zonder preparaat wordt de houder gesloten en wordt de differentiaalmanometer op nul gezet.De pomp wordt gestart en de luchtstroom wordt ingesteld op 8 l/min.
6.2 Het voorbehandelde monster wordt over de opening geplaatst (totaal oppervlak 4,9 cm2, testgebied diameter 25 mm) en op zijn plaats geklemd om luchtlekken te minimaliseren.
6.3 Vanwege de aanwezigheid van een uitlijnsysteem moet het geteste gebied van het monster perfect uitgelijnd zijn en over de luchtstroom heen.
6.4 Het drukverschil wordt direct uitgelezen.
6.5 De ​​in stappen 6.1-6.4 beschreven procedure wordt uitgevoerd op 5 verschillende delen van het masker en de meetwaarden worden gemiddeld.

Synthetische bloedpenetratietest
1. Doel
Voor evaluatie van de weerstand van maskers tegen penetratie door een vast volume synthetisch bloed met hoge snelheid.
2. Voorbeeldbeschrijving
Voorbeeldbeschrijving: Masker voor eenmalig gebruik met oorlus
3. Testmethode
ISO 22609:2004
4. Resultaten:
ISO 22609, een acceptabele kwaliteitslimiet van 4,0% wordt gehaald voor een normaal enkel bemonsteringsplan wanneer ≥29 van 32 testartikelen geslaagde resultaten laten zien.