Chirurgisch gezichtsmasker 6002-2 EO gesteriliseerd

Dit product voldoet aan de vereisten van EU-verordening (EU) 2016/425 voor persoonlijke beschermingsmiddelen en voldoet aan de vereisten van de Europese norm EN 149:2001+A1:2009.Tegelijkertijd voldoet het aan de vereisten van EU-verordening (EU) MDD 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en aan de vereisten van de Europese norm EN 14683-2019+AC:2019.

Gebruiksaanwijzing
Het masker moet correct worden geselecteerd voor de beoogde toepassing.Een individuele risicobeoordeling moet worden geëvalueerd.Controleer het masker dat onbeschadigd is en geen zichtbare gebreken vertoont.Controleer de houdbaarheidsdatum die nog niet is bereikt (zie de verpakking).Controleer de beschermingsklasse die geschikt is voor het gebruikte product en de concentratie ervan.Gebruik het masker niet als er een defect aanwezig is of de houdbaarheidsdatum is overschreden.Het niet opvolgen van alle instructies en beperkingen kan de effectiviteit van dit deeltjesfilterende halfgelaatsmasker ernstig verminderen en kan leiden tot ziekte, letsel of de dood.Een correct geselecteerd ademhalingsmasker is essentieel. Vóór beroepsmatig gebruik moet de drager door de werkgever worden opgeleid in het juiste gebruik van het ademhalingsmasker in overeenstemming met de toepasselijke veiligheids- en gezondheidsnormen.

Bedoeld gebruik
Dit product is beperkt tot chirurgische ingrepen en andere medische omgevingen waar besmettelijke agentia worden overgedragen van personeel op patiënten.De barrière moet ook effectief zijn bij het verminderen van orale en neusgatafscheiding van besmettelijke stoffen van asymptomatische dragers of klinisch symptomatische patiënten en bij het beschermen tegen vaste en vloeibare aërosolen in andere omgevingen.

Methode gebruiken
1. Houd het masker in de hand met de neusklem omhoog.Laat het hoofdharnas vrij hangen.
2. Plaats het masker onder de kin die mond en neus bedekt.
3. Trek het hoofdharnas over het hoofd en plaats het achter het hoofd, pas de lengte van het hoofdharnas aan met de verstelbare gesp om het zo comfortabel mogelijk te maken.
4. Druk op de zachte neusklem zodat deze goed rond de neus past.
5. Om te controleren of het goed zit, plaatst u beide handen over het masker en ademt u krachtig uit.Als er lucht rond de neus stroomt, draai dan de neusklem vast.Als er lucht langs de rand lekt, verplaats dan het hoofdharnas voor een betere pasvorm.Controleer de verzegeling opnieuw en herhaal de procedure totdat het masker goed is verzegeld.

Achtergrond
Medische hulpmiddelen worden op verschillende manieren gesteriliseerd, waaronder met vochtige hitte (stoom), droge hitte, straling, ethyleenoxidegas, verdampte waterstofperoxide en andere sterilisatiemethoden (bijvoorbeeld chloordioxidegas, verdampt perazijnzuur en stikstofdioxide). .

Desinfectie is de antimicrobiële vermindering van het aantal levensvatbare micro-organismen tot een vooraf gespecificeerd niveau dat geschikt is voor de beoogde verdere hantering of het beoogde gebruik.Sterilisatie is een gedefinieerd proces dat wordt gebruikt om een ​​oppervlak of product vrij te maken van levensvatbare organismen, waaronder bacteriesporen.Het omvat ook vaak het doel om het behoud van de steriele toestand mogelijk te maken

Redenen om ethyleenoxide (EO) te gebruiken
Medische hulpmiddelen worden op verschillende manieren gesteriliseerd, waaronder met vochtige hitte (stoom), droge hitte, straling, ethyleenoxidegas, verdampte waterstofperoxide en andere sterilisatiemethoden (bijvoorbeeld chloordioxidegas, verdampt perazijnzuur en stikstofdioxide). .Ethyleenoxidesterilisatie is een belangrijke sterilisatiemethode die fabrikanten op grote schaal gebruiken om medische hulpmiddelen veilig te houden.
Ethyleenoxide is een ontvlambaar, kleurloos gas dat wordt gebruikt om andere chemicaliën te maken die worden gebruikt bij het maken van een reeks producten, waaronder textiel, kunststoffen, wasmiddelen en kleefstoffen.Ethyleenoxide wordt ook gebruikt om apparatuur en plastic apparaten te steriliseren die niet kunnen worden gesteriliseerd met stoom, gammastraling en andere sterilisatiemiddelen, zoals medische hulpmiddelen.

De steriliteitstest is getest op het product
De populatie van levensvatbare micro-organismen aanwezig op of in het product is getest volgens ISO 11737-2: 2009.
Neem 10 monsters in de verpakking en inoculeer elk monster in 100 ml Fluid Thioglycollate Medium (FTM) en 100 ml Trypticase Soy Broth (TSB) na aseptisch snijden.De FTM wordt in een incubator bij 35°C geplaatst en TSB wordt gedurende 14 dagen in een incubator bij 25°C geplaatst.Voeg 80cfu Staphylococcus aureus toe aan het kweekmedium en kweek gedurende 5 dagen in de incubator als positieve controle.Voor de negatieve controle worden 100 ml FTM en 100 ml TSB gedurende 14 dagen in incubatoren gekweekt.Observeer elke dag de groei van micro-organismen.
De resultaten toonden aan dat er in de testmonsters geen lozingen werden gedetecteerd die de groei van micro-organismen beïnvloedden.Het testartikel voldeed aan de criteria en de testresultaten zijn geldig.
Op basis van bovenstaande resultaten kan worden geconcludeerd dat de testmonsters onder de experimentele omstandigheden steriel zijn.